復方聚乙二醇電解質散劑
產品描述
復方聚乙二醇電解質散(Ⅲ)說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
警告：
1.疑似腸梗阻的患者要在問診、觸診、直腸診斷以及影像學檢查確認不是腸梗阻之后再用藥，對于腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥，要特別注意存在由于服用本藥造成腸道內壓力上升，而引起腸穿孔的可能，所以應當邊確認排便情況以及是否有腹痛，邊謹慎用藥。如果出現了腹痛等消化道癥狀時應停止用藥，并進行腹部檢查或影像學檢查（單純X光，超聲波，CT等），決定是否繼續用藥。（參照[禁忌]項）
2.在給予家中服用時，應該就不良反應出現時的處理，向患者做詳細說明，因為服用本藥有引起休克、過敏樣癥狀的可能性。
【藥品名稱】
通用名稱：復方聚乙二醇電解質散（Ⅲ）
英文名稱：Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (Ⅲ)
漢語拼音：FufangJuyi'erchunDianjiezhi San (Ⅲ)
【成份】
本品為復方制劑，其組份為每袋含：
聚乙二醇4000………………………......................................…64.00g
硫酸鈉……………………………...........................................…5.700g
碳酸氫鈉………………………………………….......................1.680g
氯化鈉……………………………...............…........................…1.460g
氯化鉀……………………………………..…..............................0.750g
輔料：糖精鈉
【性狀】
本品為白色粉末或白色顆粒性粉末。
【適應癥】
用于以下情況之前的患者結腸清潔準備：
—內窺鏡或放射檢查
—結腸手術
本品適用于成人。
【規格】
本品為復方制劑，每袋含：聚乙二醇4000 64g，硫酸鈉5.7g，氯化鈉1.46g，氯化鉀0.75g，碳酸氫鈉1.68g。
【用法用量】
只限成人。口服。
將每袋內容物溶于1升水中，攪拌直到粉末完全溶解。
可單次服用或分次服用本品，總量應達到規定劑量（根據患者體重，每15-20kg體重約需1升溶液，即平均劑量為3-4升溶液）。
—分次服用：檢查前一天晚上服2升，檢查當天早上服2升。通常建議檢查前3-4小時服用完最后一次。
—單次服用：檢查前一天晚上服用4升。
建議服藥速度為每小時1-1.5升，即每10-15分鐘服用250ml溶液。
醫生可根據患者臨床癥狀和潛在的并發癥調整服藥速度。
或遵醫囑。
腎功能受損的患者:可用于該人群的數據不足。
兒科人群：尚未確定該藥用于年齡在18歲以下的兒童中的安全性及療效。
【不良反應】
腹瀉是服用本品引起的一種預期不良反應。有報道在剛開始服藥時出現惡心和嘔吐，繼續服藥后這些癥狀一般會消失。
下表列出了來自臨床試驗數據中的藥物不良反應和上市后收集的不良事件報告。頻率按下述規則分類：十分常見（ 1/10）、常見（1/100至<1/10）、偶見（1/1,000至<1/100）、罕見（1/10,000至<1/1,000）、十分罕見（< 1/10,000）、未知（無法根據已有的數據估計）。
| 系統器官類別 | 頻率 | 不良反應 |
| 胃腸系統疾病 | 十分常見 | 惡心 腹痛 腹脹 |
| 常見 | 嘔吐 | |
| 免疫系統疾病 | 未知 | 超敏反應(過敏性休克、血管性水腫、蕁麻疹、皮疹、瘙癢) |
在中國進行的106例受試者臨床試驗中，認為可能與用藥相關的臨床檢驗指標變化有：1例白細胞計數降低，2例血膽紅素升高。
如使用本品中出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫生。
【禁忌】
? 對本品活性成份或任何一種賦形劑過敏。
? 重度心力衰竭。
? 全身狀況嚴重惡化，如脫水。
? 晚期癌癥或其它結腸疾病導致的粘膜脆性增加。
? 重度腸道炎癥急性期，包括克羅恩病和潰瘍性結腸炎
? 消化道穿孔或存在穿孔風險。
? 中毒性結腸炎或中毒性巨結腸。
? 腸梗阻或疑似腸梗阻
? 胃腸道梗阻或狹窄或疑似胃腸道梗阻或狹窄。
? 胃排空功能障礙（例如胃輕癱、胃潴留）。
? 年齡不滿18歲的兒童和青少年（無臨床研究）
【注意事項】
對于身體虛弱的老年人，建議在醫療監控下服用該藥品。
由于服用該藥品引起腹瀉可能會極大地擾亂同時服用的其它藥物的吸收。
該藥品含有聚乙二醇。對于含有聚乙二醇的藥品，有過敏性反應報告，如皮疹、蕁麻疹、血管性水腫，過敏性休克。
預期使用本品不會出現因其等滲性組份造成的電解質紊亂，但具有潛在風險的患者曾出現水電解質紊亂。應當在腸道清潔制劑給藥前對電解質異常的患者進行糾正。在以下患者中，使用本品需謹慎：存在電解質異常的患者或使用能夠增加液體潴留風險和電解質紊亂，包括低鈉血癥和低鉀血癥，或可能增加潛在并發癥風險的合并用藥的患者（例如腎功能改變，心功能不全或伴有合并利尿劑治療的患者）。在這種情況下，應當對患者進行適當監測。
容易出現誤吸或有臥床傾向的患者以及神經功能改變和/或存在吸入性肺炎導致的運動障礙的患者，應在醫生監護下謹慎用藥。患者應坐位用藥，最后通過鼻胃管給藥。
心臟或腎臟功能不全的患者，可能因為水潴留而出現急性肺水腫的風險。
本品含鈉。每袋內容物含鈉2.890克。嚴格低鹽飲食患者應慎用。
缺血性結腸炎
上市后曾有報告接受聚乙二醇腸道準備的患者出現缺血性結腸炎，包括嚴重病例。已知有缺血性結腸炎風險因素的患者或合并使用刺激性瀉藥（例如比沙可啶或匹可硫酸鈉）的患者應謹慎使用聚乙二醇。應及時對突然腹痛、直腸出血或其他缺血性結腸炎癥狀的患者進行評估。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：沒有妊娠期婦女服用本品的相關數據或數據有限。在生殖毒性方面，動物研究數據不足。僅在獲益大于風險時才可使用本品。
哺乳期：沒有在哺乳期婦女服用本品的相關數據或數據有限。尚不明確聚乙二醇是否會經人類乳汁排泄。不能排除其對新生兒/嬰兒的風險。哺乳期婦女僅在獲益大于風險時才可使用。如果您在妊娠期后哺乳期間，考慮到您可能懷孕或計劃生育，建議在使用本品前咨詢您的醫生或藥師。
生育力:沒有有關使用本品對生育力影響的數據。
【兒童用藥】
年齡在18歲以下的兒童不得使用本品。尚未確定本品在該人群中的療效安全性。
【老年用藥】
沒有老年人使用本品的特殊禁忌。參見【注意事項】等。
【藥物相互作用】
如果同時口服任何其他藥物，請告之醫生。本品引起的胃排空可能導致其他口服藥不被吸收，因此應在使用本品2小時前服用。應避免在服用瀉藥前后使用口服治療藥物，直至完成醫學檢查。尤其是適應癥范圍較窄或半衰期較短的藥物，如地高辛，抗癲癇藥，香豆素和免疫抑制劑，療效可能受到影響。
【藥物過量】
有意或意外服用超過本品推薦劑量會導致嚴重腹瀉和電解質紊亂，包括低鈉血癥、低鉀血癥、脫水、低血容量以及相關體征和癥狀。
如果發生藥物過量，應對患者進行監測，并給予大量液體，尤其是果汁。極少數藥物過量導致嚴重代謝紊亂，可進行靜脈補液。
【藥代動力學】
配制后溶液中電解質含量不會影響腸液電解質交換。藥代資料證實口服聚乙二醇4000后既不被消化道吸收也不會進行生物代謝。
【藥理毒理】
高分子聚乙二醇（4000）是一種長鏈聚合物，水分子通過氫鍵與其結合。口服該藥后，腸內液體體積增加。這些未吸收的腸內液體使得該藥具有導瀉特性。
【貯藏】常溫（10～30℃）保存。
【包裝】紙/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋，4袋/盒。
【有效期】18個月
【執行標準】國家藥品監督管理局藥品注冊標準YBH14982024
【批準文號】國藥準字H20244323
【上市許可持有人】
名稱：石家莊東方藥業股份有限公司
注冊地址：河北省石家莊高新區倉盛路528號
郵政編碼：050000
電話號碼：400-626-6969
傳真號碼：0311-87836877
網址：www.hntoys.cn
【生產企業】
名稱：石家莊東方藥業股份有限公司
生產地址：河北省石家莊市高新區倉盛路528號
郵政編碼：050000
電話號碼：400-626-6969
傳真號碼：0311-87836877
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生產地址：河北省石家莊市 倉盛路528號